個(gè)性化醫(yī)療器械原材料、制作工藝等監(jiān)管要點(diǎn)

近年來(lái)，增材制造工藝迅勐發(fā)展，其工藝精準(zhǔn)、成本低、自動(dòng)化程度高、生產(chǎn)可定制化等特點(diǎn)逐步顯現(xiàn)。有別于減材制造技術(shù)的大規(guī)模制式生產(chǎn)特點(diǎn)，定制化生產(chǎn)完美匹配了醫(yī)療界精準(zhǔn)醫(yī)療的需求。國(guó)內(nèi)外業(yè)界對(duì)使用個(gè)性化醫(yī)療器械取代舊有規(guī)格化產(chǎn)品的唿聲越來(lái)越高，已逐步成為醫(yī)學(xué)界的共識(shí)。

面對(duì)這種情況，國(guó)內(nèi)外監(jiān)管部門(mén)和學(xué)界均進(jìn)行了探索和思考。美國(guó)FDA發(fā)布了個(gè)性化增材制造醫(yī)療器械指南，歐洲也進(jìn)行了相關(guān)的思索和探討。日前，國(guó)家藥品監(jiān)管局與國(guó)家衛(wèi)健委則聯(lián)合發(fā)布了《定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定（試行）》。

本文根據(jù)已有的個(gè)性化義齒、定制矯形器、國(guó)內(nèi)首個(gè)增材制造個(gè)性化膝關(guān)節(jié)矯形器的審評(píng)審批關(guān)鍵點(diǎn)，借鑒美國(guó)FDA及歐盟針對(duì)增材制造醫(yī)療器械提出的患者匹配性設(shè)計(jì)的監(jiān)管思路，分析提出從設(shè)計(jì)和生產(chǎn)制造過(guò)程控制來(lái)保證個(gè)性化醫(yī)療器械安全有效的監(jiān)管思路，明確了材料的控制要求、設(shè)計(jì)制作的工藝驗(yàn)證和確認(rèn)、滅菌工藝要求等監(jiān)管要點(diǎn)，供監(jiān)管機(jī)構(gòu)和企業(yè)參考。