醫(yī)療器械新規(guī)出臺 特殊定制器械提出高要求

據(jù)藥監(jiān)局官網(wǎng)消息，為滿足臨床實踐中的罕見特殊個性化需求，規(guī)范定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障定制式醫(yī)療器械的安全性、有效性，國家藥監(jiān)局和國家衛(wèi)健委聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于發(fā)布<定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定（試行）>的公告》（下稱《規(guī)定》）。


《規(guī)定》共分為總則、備案管理、設(shè)計加工、使用管理、監(jiān)督管理和附則六章共35條，明確了定制式醫(yī)療器械的定義、備案、設(shè)計、加工、使用、監(jiān)督管理等方面的要求。


個性化醫(yī)療器械定義


個性化醫(yī)療器械是指，在我國已上市產(chǎn)品難以滿足臨床需求的情況下，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)醫(yī)療機構(gòu)經(jīng)授權(quán)的醫(yī)務(wù)人員提出的臨床需求設(shè)計和制造的、滿足患者個性化要求的醫(yī)療器械，分為定制式醫(yī)療器械和患者匹配醫(yī)療器械。


因此，定制式醫(yī)療器械具有以下特點：


一是用于診斷治療罕見特殊病損情況，預(yù)期使用人數(shù)極少，沒有足夠的人群樣本開展臨床試驗；二是我國已上市產(chǎn)品難以滿足臨床需求；三是由臨床醫(yī)生提出，為滿足特殊臨床需求而設(shè)計生產(chǎn)；四是用于某一特定患者，預(yù)期能提高診療效果。


所以和患者匹配醫(yī)療器械實質(zhì)上可以看作標(biāo)準(zhǔn)化產(chǎn)品的特定規(guī)格型號。


同時，其設(shè)計生產(chǎn)必須保持在經(jīng)過驗證確認(rèn)的范圍內(nèi)，以及用于可以進(jìn)行臨床研究的患者人群。如定制式義齒、角膜塑形用硬性透氣接觸鏡、骨科手術(shù)導(dǎo)板等。患者匹配醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》的規(guī)定進(jìn)行注冊或者備案，注冊/備案的產(chǎn)品規(guī)格型號為所有可能生產(chǎn)的尺寸范圍。